- Казахстан, город
- +7 778 363 40 01
- grservice.llp@gmail.com
Регистрация лекарственных средств в соответствии с требованиями национальной процедуры
В соответствии с требованиями Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-320/2020 от 23 декабря 2020 года «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», глава 2, Параграф 1, п. 16 «О необходимости систематического изучения данных научно-медицинской литературы (зарубежных и местных изданий), сайтов регуляторных органов других стран, ВОЗ для выявления сигнала, связанного с безопасностью лекарственного средства»., а также Приложение № 5 (структура ПООБ) п.9-12 и Приложение № 6 п.9-12.
Также эти требования изложены в Решении ЕЭК № 87 от 03.11.2016 г. » Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора», п.7.1.1.2 Сообщения, опубликованные в медицинской литературе»: Держателям регистрационных удостоверений следует быть информированными о возможных
публикациях путем выполнения систематического обзора литературы, широко используемых справочных баз данных (в том числе Medline, Excerpta Medica или Embase), не реже 1 раза в неделю, а также необходимо проводить обзор публикаций в местных медицинских изданиях, имеющих отношение к мониторируемому лекарственному препарату и сайты регуляторных органов в том числе для выявления новых данных по безопасности и своевременного обновления информации в ОХЛП и ЛВ, ПООБ и ПУР.
Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий. Качественные услуги в срок в фармацевтической сфере. Предлагаем широкий спектр услуг по регистрации и ведению нормативных документов в сфере фармакологии и медицины
Позвоните нам или заполните форму обратной связи и оставьте заявку и мы проконсультируем Вас по интересующей услуге
Оставьте свой номер телефона и мы с вами свяжемся в ближайшее время
Свяжитесь с нами